Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1180/12 от 06.12.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.12.2012 г.

№ 04И-1180/12

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ "УБРЕТИД"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ» сообщает о выявлении на территории Российской Федерации лекарственных средств «Убретид, раствор для внутримышечного введения 0,5 мг/мл» и «Убретид, таблетки 5 мг», маркировка которых выполнена на немецком и польском языках.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации, лекарственные средства «Убретид, раствор для внутримышечного введения 0,5 мг/мл» и «Убретид, таблетки 5 мг» были зарегистрированы в Российской Федерации до аннулирования регистрационного удостоверения 28.08.2009.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств принять меры по обеспечению требований Федерального закона от 12.04.2010 №61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и о выявлении нарушений законодательства информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует территориальные органы Росздравнадзора о необходимости принять меры в рамках установленной компетенции по пресечению оборота незарегистрированных лекарственных средств. О нарушениях требований законодательства в сфере здравоохранения следует информировать органы прокуратуры.

Врио руководителя Е.А.Тельнова