Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1179/12 от 06.12.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.12.2012 г.

№ 04И-1179/12

О ПРОДУКЦИИ "НООТРОП" И "ШИИТАКЕ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении на территории Приморского края продукции «НООТРОП» и «Шиитаке», сопровождающейся информацией о составе и области использования, которая указывает на возможность медицинского применения данной продукции.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Продукция «НООТРОП» и «Шиитаке» на территории Российской Федерации не зарегистрирована в качестве лекарственных средств, не внесена в государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к медицинскому применению.

По информации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека товары «НООТРОП» и «Шиитаке» являются биологически активными добавками к пище.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств принять меры по обеспечению требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и о выявлении нарушений законодательства информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует территориальные органы Росздравнадзора о необходимости принять меры в рамках установленной компетенции по пресечению медицинского применения биологически активных добавок к пище. О нарушениях требований законодательства в сфере здравоохранения следует информировать органы прокуратуры.

Врио руководителя Е.А.Тельнова