Документы Департамента № 1/11-9967 от 19.12.2012

Постановлением Правительства РФ от 18.05.2012 № 491 растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации более 15%, входящие в состав базисных пластмасс, других стоматологических акриловых и полимерных композиций, отнесены к прекурсорам таблицы II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998.

Министерства здравоохранения РФ письмом от 16.08.2012 № 25-4/10/2-1487 дало разъяснения о порядке оборота метилакрилата и метилметакрилата, используемых при изготовлении стоматологических материалов, с применением следующих мер контроля:

1. Требования по хранению, реализации, приобретению, использованию, перевозке и уничтожению прекурсоров таблицы II списка IV установлены постановлением Правительства РФ от 18.08.2010 № 640, и включают:

- принятие мер для обеспечения безопасности оборота и исключения доступа посторонних лиц;

- хранение в изолированных помещениях, опечатываемых (пломбируемых) после окончания рабочего дня; назначение лиц, ответственных за хранение, установление порядка хранения ключей от помещений, печатей (пломбировочных устройств);

- перевозка с использованием транспортной тары, упаковки, обеспечивающих в пути следования условия для сохранности, указание на транспортной таре адреса отправителя и получателя;

- изъятие из обращения и последующее уничтожение в полном объеме прекурсоров с истекшим сроком годности, подвергшихся химическому или физическому воздействию (следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки), уничтожение в присутствии комиссии, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются представители территориальных органов ФСКН.

2. Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров таблицы II списка IV, и регистрации операций, связанных с их оборотом, установлены постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, и включают:

- направление в территориальные органы ФСКН годовых отчетов о количестве каждого реализованного и использованного прекурсора по установленным формам;

- занесение любых действий, при которых изменяется количество прекурсоров, в специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров (утвержденной формы, заверенный подписью руководителя, скрепленный печатью) назначенным приказом лицом, ответственным за ведение и хранение журналов, на основании документов, подтверждающих совершение операции; хранение журналов вместе с документами, подтверждающими совершение операции, в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

В соответствии с разъяснениями, полученными от Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ, в целях отнесения конкретных наименований стоматологических базисных пластмасс, акриловых и полимерных композиций к прекурсорам таблицы II списка IV, организациям, осуществляющим оборот указанных материалов (в том числе реализацию, приобретение, использование), необходимо принять меры к уточнению состава их компонентов (путем направления запросов производителям, поставщикам).

Регистрация операций по приходу и расходу в специальном журнале ведется по каждому наименованию прекурсора (расфасованного в отдельные флаконы компонента стоматологических материалов, содержащего метилакрилат и (или) метилметакрилат в концентрации более 15%) единицами измерения могут быть: флаконы (при одномоментном использовании), граммы раствора (при дробном использовании).

Марченко

276-10-77