Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16И-524/13 от 24.05.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.05.2013 г.

№ 16И-524/13

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г.Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг № 1 (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3473/132041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал письмом от 07.05.2013 №16И-446/13 (поставщик ООО «Полюс Фарм», г.Белгород).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение к письму Росздравнадзора

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг № 1 (флакон)/в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3473/132041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия»