Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-687/13 от 26.06.2013

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.06.2013 г.

№ 02И-687/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии HK732, с вложением шприц-апликатора серии JR516 или серии JP894.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JR516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке.

Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии HK732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко