Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 16И-737/13 от 08.07.2013
О необходимости изъятия лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
08.07.2013 г.
№ 16И-737/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГУЛ «Курганмедфарм» и ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства - «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора серии JD324.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JD324 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данная серия подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке.
Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и кон^афактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя М.А.Мурашко
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии НК732:
|
Название признака |
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Шприц: - номер серии |
В конверте серии НК732 находится шприц серии НК732 |
В конверте серии НК732 находится шприц серии JD324 |
|
Упаковка *: - переменные данные |
Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены черным цветом |
Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены фиолетовым цветом |
|
Инструкция по медицинскому применению*: |
В слове UK заглавная буква К |
В слове UK маленькая буква к |
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
