Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1262 от 23.10.2013

«23» октября 2013г.

г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 1262

т/факс: 63-91-41

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Руководителям учреждений

здравоохранения

Уполномоченным по фармаконадзору

№п?п

Наименование лекарственного средства

Серия

Производи-тель

Дата регистрации НПР

Побочное действие

Классификация

р-ции

Причин-но-следственная связь

От кого получено

1

1) Метронидазол раствор для инфузий 5мг/мл, флакон 100мл

2) Гемодез Н (Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия гидрокарбонат+Натрия хлорид+ Повидон)

1)А2В135А

2) 430612

1)Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед - Индия

2) "БИОК" ФГУП, Россия

07.01.2013г

одышка, затем резкое затруднение дыхания, падение АД, цианоз кожи, слизистых, непроизвольное мочеиспускание, обморочное состояние, кожный зуд

Серьезная

Предвиденная

Возможная

(3 балла)

БУЗ ВО «Хохольская ЦРБ»

2

Цетакс порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг

OTMID1127A

Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия

14.01.2013г

инфильтрация, единичные элементы пятнистой сыпи, волдырь в месте инъекции

Несерьез-

Ная

Предвиденная

Вероятная

(5 баллов)

БУЗ ВО «ВОДКБ №1»

3

Инвираза таблетки 500 мг №120

Е 0317Е1

Рош Фарма С.А., Испания

28.01.2013г

яркая, обильная пятнисто-папулезная сыпь, сопровождающаяся умеренным зудом

Серьезная

Предвиденная

Возможная

(4 балла)

БУЗ ВО ВОЦПБСИЗ

4

Омнипак раствор для инфузий во флаконах 100мл (300мг йода/мл)

11781355

ДжиИ Хэлскеа, Ирландия

20.02.2013г

сердцебиение, слабость, падение АД, озноб, кожная реакция в виде крапивницы

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(5 баллов)

БУЗ ВО «Воронежский областной онкологический диспансер»

5

Фенибут табл. по 250 мг

100712

ООО «ОЗОН», Россия

26.02.13г

кожные аллергические реакции: зуд кожи и мелкоточечные высыпания в области груди и шеи

Серьезная

Предвиденная

Возможная

(2 балла)

НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Воронеж-1 ОАО «РЖД»

6

Ципрофлоксацин раствор для инфузий во флаконах 100мл (2мг/ мл)

Метрогил раствор

для инфузий во флаконах 100мл (5мг/ мл)

2004

2.) IIX2206

1.) Эльфа

Лаборато-

Риз, Индия

2.) Юник

Фарма-сьютикал

Лабораториз, Индия

27.02.13г

аллергическая реакция с кожными проявлениями: мелкоточечные высыпания на предплечьях, в области грудинно-ключичного сочленения, боковых отделах живота

Несерьезная

Предвиденная

Возможная

(2 балла)

НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Воронеж-1 ОАО «РЖД»

7

Авелокс раствор для инфузий во флаконах по 250 мл (400 мг)

ВXFTHF2

BAYER, Германия

06.03.2013

Аллергическая реакция с кожными проявлениями: крапивница по всему телу, сопровождающаяся легким кожным зудом

Несерьезная

Предвиденная

Возможная

(3 балла)

БУЗ ВО «ВГКБСМП №10»

8

Натрия тиосульфат раствор для инфузий во флаконах по 10 мл (300 мг/мл)

1121012

ОАО «Новосибхимфарм» Россия

06.03.2013

Общая слабость, легкое головокружение, сердцебиение, падение АД до 80/40мм рт.ст.

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(5 баллов)

БУЗ ВО «ВОККВД»

9

Ванкорус лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг во флаконах

90812

ОАО «Синтез» Россия

11.04.2013

Синдром «красного человека» - покраснение лица и шеи, тахикардия, выраженное беспокойство

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов)

БУЗ ВО «ОДКБ №2»

10

Убистезин картридж 1,7 мл (артикаин 40 мг + эпинефрин 5 мкг/мл)

454271

ЗМ ЕСПЕ АГ Германия

10.04.2013

Головокружение, потеря сознания, снижение АД до 60/40 мм.рт.ст.

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов)

БУЗ ВО «Грибановская ЦРБ»

11

Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл

671112

ОАО «Новосибхимфарм» Россия

23.04.2013

Остановка дыхания и сердечной деятельности.Констатирована смерть больного. На вскрытии «Острый инфаркт»

Серьезная

Предвиденная

Возможная (2 балла)

БУЗ ВО «ВСП №6»

12

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для в/м и п/к введения 3000 МЕ

С 50

ФГУП НПО «Микроген» Россия

12.05.2013

На месте инъекции гиперемия кожи размером 2/2 см

Несерьезная

Предвиденная

Возможная (3 балла)

БУЗ ВО «ОДКБ №2»

13

Диаглинид, таблетки 2 мг

51212

ОАО «Акрихин» Россия

15.05.2013

Кожный зуд, гиперемия кожных покровов, запоры, уровень глюкозы вырос до 8,0 - 9,0 мм/л

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов)

БУЗ ВО «Верхнехавская ЦРБ»

14

Амлодипин таблетки 5 мг

30112

ФП ООО «Пранафарм», г.Самара, Россия

20.05.2013

Отеки нижней трети голеней и голеностопных суставов

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов)

КУЗ ВО «Бобровский противотуберкулезный диспансер»

15

Клафобрин порошок для приготовления инъекционного раствора для в/в введения во фл. по 1,0

230912

«Ферейн» Россия

24.05.2013

Боль и дискомфорт в животе, жидкий учащенный стул до 6 раз в сутки

Несерьезная

Предвиденная

Возможная (4 балла)

БУЗ ВО «ВГКБСМП №1»

16

Клафобрин порошок для приготовления инъекционного раствора для в/в введения во фл. по 1,0

61012

ЗАО «Брынцалов» Россия

31.05.2013

Затрудненное дыхание, папулезная сыпь на коже конечностей, зуд кожи

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов)

БУЗ ВО «ВРД №2»

17

Экорал капсулы для приема внутрь

4Т110006

Айвэкс Фармас, Чешская республика

04.06.2013

Симптомы нефропатии трансплантата: общая слабость, повышение АД до 170/100 мм рт.ст., значительная протеинурия, повышение уровня креатинина плазмы крови, мочевины плазмы крови, кожный зуд

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов)

БУЗ ВО «ВОКБ №1»

18

Анальгин раствор для в/м введения по 2 мл (1,0) в амп.

320313

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Россия

18.06.2013

Гиперемия кожных покровов, папулезная сыпь сливного характера, зуд, затрудненное дыхание

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов)

НУЗ ДКБ на станции Воронеж-1 ОАО «РЖД»

19

Реополиглюкин раствор для инфузий во фл.

1340612

ОАО «Биохимик» г. Саранск Россия

22.06.2013

Одышка, отечность и гиперемия лица, симптомы начинающегося отека легких

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов)

БУЗ ВО «Ольховатская ЦРБ»

20

Капотен таблетки 25 мг

891112

ОАО «Акрихин» Россия

24.06.2013

Через 8 часов после приема лекарственного средства появилась язва в полости рта 0,4*0,5 см на уровне VII зуба, высыпания на коже шеи, плеч с легким зудом

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов)

БУЗ ВО «ВОКБ №2»

21

Тевакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 1 доза 25+250 (салметерол+флутиказон)мкг/доза

ЛСР-008795/10

Ципла ЛТД, Индия

10.07.2013

Отечность лица, сыпь на коже грудной клетки и животе в виде крапивницы, кожный зуд, удушье, сердцебиение

Серьезная

Предвиденная

Вероятная (6 баллов по алгоритму Наранжо)

БУЗ ВО «Поворинская ЦРБ»

22

Пентоксифиллин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл - 5 мл

510911

ОАО «Новосибхимфарм», Россия

25.07.2013

Головокружение, тошнота.

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная (8 баллов по алгоритму Наранжо)

БУЗ ВО «Каменская ЦРБ»

23

Лайфферон - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 3 млн МЕ/мл - 1 мл

МСГ 0911

ЗАО «Вектор-Медика»,

Россия

07.08.2013

Насморк, повышение температуры тела, озноб, выраженные головные боли, высыпание на лице.

Серьезная

Предвиденная

Вероятная (7 баллов по алгоритму Наранжо)

БУЗ ВО

«Воронежская городская больница №4»

24

Лидокаин раствор в ампулах 2% - 2 мл

«Маркаин Спинал Хэви» раствор в ампулах 0,5% - 2 мл

Реланиум раствор в ампулах 0,5% - 2 мл

Фентанил раствор в ампулах 2 мл - 0,1 мг

651212

F0078-1

19ЕХ0911

54212

ОАО «Биохимик», Россия

«Астра Зенека», Швеция

АО «Польфа», Польша

ФГУП «Госзмп», Россия

07.08.2013

Для проведения оперативного вмешательства больному проводилась местная и регионарная анестезия лидокаином 2%-2 мл - внутрикожно, маркаином 0,5%- 2 мл - субарахноидально, реланиумом 0,5% - 2 мл - внутривенно, фентанилом 2мл- 0,1 мг - внутривенно. В конце оперативного пособия появились симптомы НПР в виде возвышающихся на коже волдырей с неровными контурами красного цвета в области шеи, передней поверхности грудной клетки, рук. Также, со слов больного, отмечался зуд слизистой полости рта, ушных раковин, глаз.

Серьезная

Предвиденная

Возможная

(3 балла по алгоритму Наранжо)

НУЗ «Дорожная клиническая больница»

25

Экорал капсулы для энтерального приема 150 мг

4Т110006

«Айвэкс Фарма», Чешская Республика

09.08.2013

На 10 день приема появились симптомы нефропатии трансплантата: значительная протеинурия (суточная протеинурия до 2,5г), повышение уровня креатинина плазмы до 290мМ/л, мочевины плазмы крови до 21 мМ/л. Значительно ухудшилось общее состояние; появились общая слабость, головокружение, повысилось артериальное давление до 150/100 мм.рт.ст.

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая больница №1»

26

Дротаверин раствор для парентерального введения 2 мл - 40 мг

020113

ЗАО «Вифитекс»

Россия

12.08.2013

Беременной женщине с целью фармакотерапии угрозы прерывания беременности вводился препарат дротаверин- внутримышечно 2мл (40мг). Через 10 минут после введения препарата у пациентки отмечались одышка, падение артериального давления до 80/40 мм.рт.ст., кожный зуд, тахикардия до 96 ударов в минуту, гиперемия кожи лица и шеи.

Серьезная

Предвиденная

Возможная

(6 баллов по алгоритму

Наранжо)

МСЧ №33 ФМБА России

27

Флорацид (левофлоксацин)

Метронидазол Никомед

(метронидазол)

Тержинан

(тернидазол+нео-мицин+нистатин

+преднизолон натрия метилсульфобензо-ат)

101212

10839939

102612

ОАО «Валента»

Россия

Никомед

Дания

Софратекс

Франция

21.08.2013

Аллергичес-кий

дерматит

Несерьезная

Предвиденная

Возможная

(3 балла по алгоритму Наранжо)

ООО «Стандарт-МВС»

28

Лайфферон 3 мл МЕ №30

14

Россия, ЗАО «Вектор-Медика»

29.08.2013

Хронический миелолейкоз 2-3 Rh негативный, тробоцитопения.

Симптомы: Выраженный интоксикационный синдром: повышение температуры до 38 С, тошнота, крапивница

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

( 7 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО ВГП №1

29

Панимун Биорал

МНН - циклоспорин-альфа

09422008

Индия

09.09.2013

Головная боль, тошнота, рвота

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «ВОКБ №1» областная консультативная поликлиника

30

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная

11

ФГУП НПО МИКРОГЕН

16.09.2013

папула 3,5*4,5см

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО ОДКБ №2

31

Эритромицин порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

20213

ОАО «Синтез» Россия

09.10.2013

Боли в эпигастрии, тошнота, неустойчивый стул

Несерьезная

Предвиденная

Возможная

(3 балла по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «Каменская ЦРБ»

32

Изониазид таблетки для перорального приема по 0,3

30309

ОАО «Биосинтез, Россия»

09.10.2013г.

Головокруже-ние, двоение в глазах, тремор подбородка, явление бронхоспазма, тонические судороги верхних конечностей

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «Графский детский санаторий для больных туберкулезом»

33

Цепрова раствор для внутривенного введения во флаконах по 100 мг

12120348

Люпин ЛТД., Индия

09.10.2013

Кожный зуд

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная

(7 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «ВГКБСМП №10»

34

Кальция глюконат - Виал раствор для инъекций для внутривенного/внутримы-шечного введения 10% 10 мл №10

130302

North China Phamaceutical

09/10/2013

Участки гиперемии с неровными контурами на коже бедер, плеч, предплечий, местами сливающиеся

Несерьезная

Непредвиденная

Возможная

(3 балла по алгоритму

Наранжо)

НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Воронеж - 1 ОАО РЖД»

35

Контрикал лиофилизат для приготовления раствора 10000 АТрЕ

М00178

Ай Ди Ти биологика ГмбХ, Германия

14.10.2013

Зуд в области глаз, мелкоточечные высыпания по всему телу

Несерьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «Каменская ЦРБ»

36

Цефтазидим порошок для приготовления раствора для инъекций

20712

Ай Ди Ти биологика ГмбХ, Германия

14.10.2013

Зуд , мелкоточечная сыпь на лице, шее, грудной клетке, чувство жара во всем теле, чувство сдавления в горле, слабость

Серьезная

Предвиденная

Вероятная

(6 баллов по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «Каменская ЦРБ»

37

Окситоцин раствор для внутривенного введения в ампулах по 1 мл (5 МЕ)

13112

ОАО «Синтез», г.Курган, Россия

17.10.2013

Симптомы анафилактического шока: бледность кожных покровов и видимых слизистых, падение артериального давления до 70/20 мм рт. ст., бронхоспазм

Возможная

(3 балла по алгоритму

Наранжо)

БУЗ ВО «Бобровская ЦРБ»