Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 92 от 28.04.2006

Протокол испытания №92

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.



ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»



394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 92 от "28" апреля 2006 г.


Название заявителя : ООО «Факел» аптечный пункт

Торговое наименование : "Ципролет"

Форма выпуска : таблетки 250мг №10, уп. яч. конт.(1), пач.карт.

Серия: В50972

Размер партии:10 упаковок

Производитель: «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд»

Страна: Индия

Дата выпуска: 07.2005 г.

Срок годности: до 06.2008 г.

Регистрационный номер: №016161/01

Место отбора проб: аптечный пункт ООО «Факел» , г. Воронеж, ул. Карпинского, 2

Дата и номер акта отбора проб: №53/1 от 26.04.2006 г.

Нормативный документ: НД 42-1534-04

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)


Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса.

Почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса.

2.

Упаковка

1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению.

1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия.

На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия.


Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Ципролет" таблетки 250мг №10 серии В50972, производства «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд.», Индия по проверенным показателямотвечают требованиям НД 42-1534-04


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»: О.А. Селютин


Эксперт : Г.М. Левшина



Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.