Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 920 от 12.11.2013

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler), или без ингалятора, с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Состояние вторичной упаковки (картонной пачки) удовлетворительное.

2.

Маркировка

- На русском языке на блистере указывают: наименование лекарственного препарата ®, название лекарственной формы, «тиотропий», дозировку, «1. Отделите полоску блистера.», «2. Вскройте блистер до надписи «Стоп», «3. Достаньте капсулу.», «Стоп», нанесены стрелки и ограничительные линии, показывающие как правильно высвободить 1 капсулу, «Вскрывать с обратной стороны», «Не глотать!», логотип фирмы-производителя и надпись «Boehringer Ingelheim» (на англ.языке), логотип фирмы-дистрибьютера «Пфайзер», серия №:, годен до:.

- На картонной пачке на русском языке: указывают наименование лекарственного препарата ®, МНН, дозировку, лекарственную форму, название действующего вещества и его содержание в одной капсуле, количество капсул, условия хранения, условия отпуска, «Для ингаляций», «Не глотать!», «Не подвергать воздействию высоких температур, солнечных лучей и пр.», «После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней», «Хранить в недоступном для детей месте», «Строго соблюдайте прилагаемую инструкцию по применению», «Применять только с ингалятором ХандиХалер®» (надпись только на упаковке, где в комплекте имеется ингалятор), серию, дату производства, годен до, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя и надпись «Boehringer Ingelheim» (на англ.языке), логотип фирмы-дистрибьютера «Пфайзер», заводской код упаковки, штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

- На картонной пачке на русском языке: указано наименование лекарственного препарата ®, МНН, дозировка, лекарственная форма, название действующего вещества и его содержание в одной капсуле, количество капсул, условия хранения, условия отпуска, «Для ингаляций», «Не глотать!», «Не подвергать воздействию высоких температур, солнечных лучей и пр.», «После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней», «Хранить в недоступном для детей месте», «Строго соблюдайте прилагаемую инструкцию по применению», «Применять только с ингалятором ХандиХалер®», серия, дата производства, годен до, название фирмы-производителя, логотип фирмы-производителя и надпись «Boehringer Ingelheim» (на англ.языке), логотип фирмы-дистрибьютера «Пфайзер», штрих-код, номер регистрационного удостоверения. Заводской код упаковки (согласно макета, утвержденного производителем) находится на внутренней части картонной пачки.