Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1932/14 от 02.12.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.12.2014 г.

№ 01И-1932/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

-Диклофенак, таблетки покрытые кишечиорастворимой оболочкой 50 мг К) шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ООО «Хемофарм», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Отдых», ул. Гвардейская, д. I, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Растворение. Буферная стадия» - серии 0010114;

-Диклофенак, таблетки покрытые кишечиорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ООО «Хемофарм», Россия (владелец аптечный пункт ИП Батчаева А.А., ул. Доватора, д. 50/3, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Растворение. Буферная стадия» - серии 0020114.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора

Территориальным органам Росздравнэдзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27,12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнэдзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, па адрес: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнэдзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и 4.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499)578-01-87