Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-100/15 от 29.01.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.01.2015 г.

№ 01И-100/15

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» решении о прекращении действия деклараций о соответствии:

-РОСС RU.ФМ05.Д78685 от 01.11.2013 на лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 1531013 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия);

-РОСС RU.ФМ05.Д78686 от 01.11.2013 на лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 1551013 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия).

О несоответствии указанных серий лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора от 17.02.2014 №01И-151/14, от 25.02.2014 №01И-178/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного средства, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного средства, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъяфтии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

С.И.Михайлова

8(499) 578-02-72