Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2370/15 от 30.12.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.12.2015 г.

№ 01И-2370/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серии КР031, имеющего маркировку вторичной упаковки на русском языке.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия КР031 указанного лекарственного препарата выпущена производителем с маркировкой на турецком языке и предназначена для реализации на территории Турецкой Республики. Ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия данной серии лекарственного препарата не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88