Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-44/16 от 15.01.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.01.2016 г.

№ 01И-44/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серии LK536, имеющего маркировку вторичной упаковки на турецком языке и вложением инструкции по медицинскому применению на русском языке.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия LK536 указанного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики. Ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия данной серии лекарственного препарата не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499)578-01-88