Приказ № 4119 от 17.12.2015

Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

     
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 17 декабря 2015 года N 4119

Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7578; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098, N 43, ст.5797; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404, N 27, ст.3951, N 29, ст.4359, ст.4367), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 года N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2868, N 42, ст.4825; N 46, ст.5337; 2009, N 3, ст.378, N 6, ст.738, N 11, ст.1316, N 25, ст.3065, N 26, ст.3197, N 33, ст.4088; 2010, N 6, ст.649, N 9, ст.960, N 24, ст.3039, N 26, ст.3350, N 31, ст.4251, N 35, ст.4574, ст.4575, N 45, ст.5854; 2011, N 14, ст.1935, N 43, ст.6079, N 46, ст.6523, N 47, ст.6653, 6662; 2012, N 1, ст.192, N 37, ст.5001, N 43, ст.5874, 5886; 2013, N 5, ст.392; N 16, ст.1966; N 23, ст.2909; N 33, ст.4386; N 38, ст.4817; N 45, ст.5822; 2014, N 9, ст.923, N 16, ст.1897, N 37, ст.4961, 2015, N 1, ст.279, N 2, ст.491, N 5, ст.821, N 14, ст.2118, N 23, ст.3334, N 26, ст.3901, N 27, ст.4080, N 40, ст.5563, N 44, ст.6136, N 49, ст.6976) 


приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - порядок).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Врио Министра
Г.С.Никитин

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
25 декабря 2015 года,
регистрационный N 40276

Приложение. Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Приложение
к приказу Минпромторга России
от 17 декабря 2015 года N 4119

1. Настоящий Порядок устанавливает порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр).

2. Ведение Реестра осуществляется Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключения).


Доступ к Реестру обеспечивается через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России) в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт).


Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Реестр состоит из разделов: "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации", "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации", "отказ в выдаче заключения", в которые вносятся сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.

4. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.

5. Реестр содержит следующие требования:

1) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации":

а) наименование производителя лекарственных средств;

б) номер и дата выдачи заключения;

в) адрес места нахождения юридического лица;

г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

д) дата(ы) проведения инспектирования;

е) приказ о выдаче заключения (номер, дата);

ж) срок действия заключения;

з) статус выданного заключения (действующее/недействующее).

2) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации":

а) наименование производителя лекарственных средств;

б) номер и дата выдачи заключения;

в) страна производителя лекарственных средств;

г) адрес места нахождения юридического лица;

д) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

е) дата(ы) проведения инспектирования;

ж) приказ о выдаче заключения (номер, дата);

з) срок действия заключения;

и) статус выданного заключения (действующее/недействующее);

3) раздел "отказ в выдаче заключения":

а) наименование предприятия;

б) страна производителя;

в) адрес места нахождения юридического лица;

г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

д) приказ об отказе в выдаче (номер, дата).

6. Реестр ведется на государственном языке Российской Федерации. Наименования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и (или) заявителей (при наличии) дополнительно указываются с использованием букв латинского алфавита.

7. Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Минпромторга России.

8. При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.

9. Сведения о конкретном заключении предоставляются Минпромторгом России бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Минпромторга России или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.


Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.


Сведения о конкретном заключении могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.

10. В случае указания в межведомственном запросе органов государственной власти и органов местного самоуправления на необходимость срочного предоставления сведений, содержащихся в Реестре, Минпромторг России осуществляет предоставление указанных сведений в течение одного рабочего дня со дня поступления межведомственного запроса.