Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 319 от 11.03.2016

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Белый или слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению (содержимое пакета растворяют в 100 мл воды), представляет собой прозрачную или слабо-опалесцирующую бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией по применению (содержимое пакета растворяют в 100 мл воды), представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость.

2.

Среднее значение молекулярной массы

12600 ± 2700

12277

3.

Упаковка

По 5 г в пакеты из материала комбинированного многослойного. 250 пакетов с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного картона.

По 5 г в пакеты из материала комбинированного многослойного.

4.

Маркировка

На пакете указывают название предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, тел./факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, международное непатентованное название препарата, лекарственную форму, массу в граммах, условия хранения, «Отпуск без рецепта», «Для приема внутрь», раздел «Способ применения и дозы» и текст из раздела «Особые указания» инструкции по медицинскому применению, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер свидетельства на товарный знак, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цифровое обозначение штрих-кода.

На пакете указано название предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес, тел./факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, МНН препарата, лекарственная форма, масса в граммах, условия хранения, «Отпуск без рецепта», «Для приема внутрь», раздел «Способ применения и дозы» и текст из раздела «Особые указания» инструкции по медицинскому применению, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер свидетельства на товарный знак, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цифровое обозначение штрих-кода.

5.

Письмо ФС Росздравнадзора от 21.07.2015 г. № 01И-1170/15 и от 10.02.2016г. № 01И-245/16

Признаки оригинального препарата:

1. Описание: порошок слегка желтоватый, гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. При добавлении воды порошок превращается в липкие, трудно размешиваемые комки, растворяющиеся после длительного перемешивания.

2.Маркировка: начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями отформатировано по левой границе буквы «Э» в торговом наименовании препарата.

3.Упаковка: масса невскрытого пакета около 7,5 г; цвет упаковочного материала желтоватый; левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм от края пакета; внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварочных швов образуют четкие внутренние углы 90°.

Длина пакетика по вертикали 110мм; левая спаечная полоса шириной 7,5 мм и заходит на текст маркировки.

Признаки фальсифицированного препарата:

1.Описание: мелкокристаллический порошок белого цвета, сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка. При добавлении воды порошок не слипается, быстро растворяется практически без перемешивания.

2.Маркировка: начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями выступает за левую границу буквы «Э» в наименовании препарата.

3.Упаковка: масса невскрытого пакета около 7,0 г; цвет упаковочного материала белый; левый сварочный шов расположен на расстоянии 1,5 мм от края пакета; внутренние границы горизонтальных сварочных швов образуют закругленные внутренние углы на пересечении с вертикальными швами.

Длина пакетика по вертикали 113,5мм; левая спаечная полоса шириной 5 мм и расположена на расстоянии 2м от текста маркировки.

Признаки оригинального препарата:

1. Описание: порошок слегка желтоватый, гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. При добавлении воды порошок превращается в липкие, трудно размешиваемые комки, растворяющиеся после длительного перемешивания.

2.Маркировка: начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями отформатировано по левой границе буквы «Э» в торговом наименовании препарата.

3.Упаковка: масса невскрытого пакета около 7,5 г; цвет упаковочного материала желтоватый; левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм от края пакета; внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварочных швов образуют четкие внутренние углы 90°.

Длина пакетика по вертикали 110мм; левая спаечная полоса шириной 7,5 мм и заходит на текст маркировки.