Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1286/16 от 28.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.06.2016 г.

№ 02И-1286/16

РЕШЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хондроксид® Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серий А462НМ, А463НМ, А480НМ производства «Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд» (Сингапур), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение диметилсульфоксида», «рН», владелец партий лекарственного средства АО «Нижфарм» в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Г.В.Валина

8(499) 578-01-87