- № 02И-1614/16 от 22.08.2016

Решение о прекращении обращения средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


22.08.2016 г.


№ 02И-1614/16


РЕШЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА


Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сенаде® таблетки 13.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные» серии 485031 производства «Ципла Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса и ее однородность», владелец партии лекарственного средства ГБУЗС «Городская больница №2» (ул. Вакуленчука, д. 9, г. Севастополь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.


Врио руководителя Д.В.Пархоменко


С.А. Тарасоваа 8 (499)578-01-27