Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1931/16 от 07.10.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

07.10.2016 г.

№ 01И-1931/16

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной ЗАО «Вектор-Медика» информации сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственный препарат «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. МЕ, флаконы стеклянные (5), упаковки контурные из пленки ПВХ (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика», Россия, в связи с нарушением органом по сертификации ООО «СОЦДС» процедуры проведения обязательной сертификации нижеперечисленных серий данного лекарственного препарата:

РОСС RU.АА83.А00002 от 28.04.2016 (серия 01);

РОСС RU.АА83.А00003 от 28.04.2016 (серия 02).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Вектор-Медика» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным сертификатам соответствия, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88