Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-66/17 от 13.01.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.01.2017 г.

№ 02И-66/17

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серии МК126, имеющего маркировку картонной пачки флажка-аннотации на турецком языке и две инструкции по медицинскому применению: на русском и турецком языках.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия МК126 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз, на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, ( результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88