Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-194/17 от 30.01.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.01.2017 г.

№ 01И-194/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бронхипрет® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0000097824 производства «Бионорика СЕ» (Германия) (декларация о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д15567 от 02.03.2016), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ООО «ФК ПУЛЬС» (ул. Ленинградская, д.29, г. Химки, Московская область).

Письмом Росздравнадзора от 11.10.2016 №02И-1987/16 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве указанной декларации в соответствии с решением ООО «ФК ПУЛЬС».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

О.С. Анькина

8 (499) 578-06-77