Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 115 от 08.02.2017

№

п/п

Наименование характери-стики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным запахом спирта.

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным запахом спирта. В некоторых флаконах присутствуют осколки стекла.

2.

Упаковка

По 25, 50, 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками или алюминиевыми закатываемыми колпачками с прокладками или колпачками алюминиевыми. По 25, 50, 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата для лекарственных средств. Флаконы герметично укупоривают винтовой крышкой системы «нажать и повернуть» с контролем первого вскрытия или колпачком системы контроля первого вскрытия. По 25, 50, 100 мл во флаконы из полиэтилена для лекарственных препаратов из полиэтилена высокой плотности в комплекте с крышкой с контрольным вскрытием из полиэтилена высокой плотности. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац. По 40 флаконов по 100 мл или по 70 флаконов по 50 мл или по 70 флаконов по 25 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона или ящик из картона гофрированного (для стационаров). По 40 флаконов по 100 мл или по 70 флаконов по 50 мл или по 70 флаконов по 25 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного (для производственных отделов аптек). По 40 флаконов в пачке с инструкцией по 100 мл или по 70 флаконов в пачке с инструкцией по 50 мл или по 70 флаконов в пачке с инструкцией по 25 мл помещают в коробку из картона или ящик из картона гофрированного. По 1, 3, 5, 10, 21,5, 31,5 л в полиэтиленовые канистры из полиэтилена низкого давления (для производственных отделов аптек). По 1, 3, 5, 10, 21,5, 31,5 л в полиэтиленовые канистры из полиэтилена низкого давления (для стационаров). На каждый флакон, канистру, коробку, ящик наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку. На канистру (для стационаров) приклеивают инструкцию по применению из бумаги писчей или этикеточной.

По 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми. Каждый флакон с инструкцией по применению помещен в пачку из картона. На каждый флакон наклеена самоклеящаяся этикетка.

3.

Маркировка

1.Первичная упаковка

На этикетке флакона указывают название предприятия-производителя, его почтовый адрес, телефон, факс, торговое название препарата, группировочное название, лекарственную форму, концентрацию, объем препарата, номер серии, срок годности.

2. Вторичная упаковка

На пачке указывают название предприятия-производителя, его почтовый адрес, телефон, факс, торговое название препарата, группировочное название, лекарственную форму, концентрацию, объем препарата, способ применения, состав на 100 г условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», штрих-код, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности.

1.Первичная упаковка

На этикетке флакона указано название предприятия-производителя, его почтовый адрес, телефон, факс, торговое название препарата, группировочное название, лекарственная форма, концентрация, объем препарата, номер серии, срок годности.

2. Вторичная упаковка

На пачке указано название предприятия-производителя, его почтовый адрес, телефон, факс, торговое название препарата, группировочное название, лекарственная форма, концентрация, объем препарата, способ применения, состав на 100 г условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», штрих-код, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности.