Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1243 от 18.07.2017

Экзодерил®, раствор для наружного применения 1 % 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, Производитель, страна: Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия

Испытательная лаборатория

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 28.05.2014 г.


Юр. адрес: 394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28

Адрес места осуществления деятельности: 394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1243 от "18" июля 2017 г.


Наименование и адрес заказчика: филиал АО НПК «Катрен» в г. Воронеж, 394065, г. Воронеж, пр-т Патриотов, д.57б

ИНН/ОГРН: 5408130693/1025403638875

Торговое наименование продукции: Экзодерил®

Форма выпуска: раствор для наружного применения 1 % 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные

Номер серии/анализа: 14887

Размер партии: 2 400 уп..

Производитель, страна: Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия

Дата выпуска: 10.2015 г.

Срок годности: до 10.2020г.

Нормативный документ: П N011273/02-210911, изм. №1-2

Регистрационный номер: П N011273/02

Дата и номер акта отбора: от 12.07.2017 г. № 1033

Дата(ы) проведения испытания: 18.07.2017 г.

Оборудование, используемое для проведения испытаний:

Место отбора проб (Т°С, влажность): склад хранения филиал АО НПК «Катрен» в г.Воронеж пр-т Патриотов, д. 57б склад лит. 1А,1Б (20°С, 54%)

Количество отобранных образцов: 20 упаковок

Условия проведения испытаний: 25°С, 63 %

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристик

Требования качества по НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

По П N011273/02-210911, изм. №1-2

Соответствует

2.

Маркировка

По П N011273/02-210911, изм. №1-2

Соответствует

3.

Письмо ФС Росздравнадзора от 27.06.2017 г. № 02И-1547/17

Признаки оригинального препарата:

1)Маркировка (картонная пачка)

- цифра «9» нанесена с хорошо заметным отступом от штрих-кода;

2) Маркировка (этикетка флакона)

- разный шрифт букв: «е» в слове «лечение и «б» в слове «грибковой» », по сравнению с фальсифицированным препаратом;

3) Маркировка (инструкция по медицинскому применению)

- бумага отбеленная.

Признаки фальсифицированного препарата:

1)Маркировка (картонная пачка)

- цифра «9» нанесена практически без отступа от штрих-кода;

2) Маркировка (этикетка флакона)

- разный шрифт букв: «е» в слове «лечение и «б» в слове «грибковой», по сравнению с оригинальным препаратом;

3) Маркировка (инструкция по медицинскому применению)

- бумага неотбеленная.

Признаки оригинального препарата:

1)Маркировка (картонная пачка)

- цифра «9» нанесена с хорошо заметным отступом от штрих-кода;

2) Маркировка (этикетка флакона)

- разный шрифт букв: «е» в слове «лечение и «б» в слове «грибковой», по сравнению с фальсифицированным препаратом;

3) Маркировка (инструкция по медицинскому применению)

- бумага отбеленная.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1 % 10 мл» серии 14887 соответствуют требованиям П N011273/02-210911, изм. №1-2 по проверенным показателям и имеют признаки оригинального препарата.


Руководитель ИЛ В.А. Чумакова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор-аналитик С.В. Ковалевская

подпись Ф.И.О.


Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.

Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.