Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3117/17 от 15.12.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.12.2017 г.

№ 01И-3117/17

О необходимости изъятия лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сведений о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Золадекс®, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» серии NC218с вложением инструкций по медицинскому применению на русском и турецком языках, а также имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и флажка-аннотации на турецком языке (владелец: ООО «ДЖЕНЕРАЛ ФАРМ»), сообщает о необходимости изъятия данной серии лекарственного препарата.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия NC218 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель-Мурашко