Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-528/18 от 01.03.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.03.2018г.

№ 01И-528/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д13336 от 17.02.2016 на лекарственный препарат «Синупрет®, капли для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 0000094902 производства «Бионорика СЕ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение. Содержание смешанного этанольного экстракта», «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 №01И-448/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.