Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-950/18 от 16.04.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.04.2018 г.

№ 01И-950/18

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Бандаж коленного сустава FILOROSSO по ТУ 8434 - 001 - 53247433 - 2011", производства ООО "ПК Петротекс", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08886 от 30.12.2011, действующим на момент производства.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08886 от 23.03.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия чулочно-носочные компрессионные, лечебно-профилактические FILOROSSO по ТУ 8434 - 001 - 53247433 - 2011" производства ООО ПК Петротекс, Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком. предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации " на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко