Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И1317/18 от 29.05.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.05.2018 г.

№ 01И-1317/18

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

«Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9

с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;

«Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Е9

с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 № ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;

«Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid Е90, Vivid Е80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739 6931, факс +7(495) 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель М.А.Мурашко