Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2091/18 от 29.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.08.2018 г.

№ 02И-2091/18

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс"("Zoladex")

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex®») с указанием на картонной пачке номера серии NR470, на флажке- аннотации - номера серии NX098.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии NR470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко