Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2129/18 от 03.09.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.0.2018 г.

№ 01И-2129/18

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ЗОЛАДЕКС" ("ZOLADEX")

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серии NY143, который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия NY143 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серии NY143, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серии NY143 без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01 -88