Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2393/18 от 11.10.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.10.2018 г.

№ 01И-2393/18

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ОРТАТ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Яи.ФВ14.Д42114 от 16.05.2017 на лекарственный препарат «Инванз®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные» серии 0000663420 производства «Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре», Франция/ упаковано: АО «ОРТАТ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (ИК-спектроскопия)».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1543/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О прведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко.