Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 05И-2861/18 от 03.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.12.2018 г.

№ 05И-2861/18

О приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 19.11.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «MYLAN LABORATORIES LIMITED» («Майлен Лабораториз Лимитед»), Индия, до осуществления корректирующих действий и обновления заявления на сертификат.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, о необходимости в срок до 14.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» указанного производителя. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Заместитель руководителя

В.В.Косенко