Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-550/19 от 21.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.02.2019 г.

№ 04И-550/19

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс"("Zoladex")

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серии NY640, которая имеет маркировку первичной и вторичной упаковок на турецком языке (на упаковках торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия NY640 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серии NY640. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серии NY640.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88