Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-20/07 от 15.01.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15.01.2007 г.

№ 01И-20/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

-Карипазим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для местного применения 350 ПЕ 10 мл, производства "Институт фармакохимии им.И.Г.Кутателадзе АН Грузии", Грузия, поставщик ООО "Санси" г.Саратов, показатель "Прозрачность", "рН", "Маркировка" (на этикетке флакона и на пачке картонной указано 350 PU, штрих-код отсутствует, условия хранения указаны без знака +), "Упаковка" (картонная пачка не склеена) - серии 030206.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Эффералган, суппозитории ректальные 300 мг № 10, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке не полностью пропечатана дозировка) - серии J2267.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения 2 кг, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармопт" г. Екатеринбург, показатель "Однородность" - серии 61105.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО "Ватхэм, Фармация", поставщик ООО "Юнионфарма" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 050406.

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

-Стрепсилс, таблетки для рассасывания № 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом), "Упаковка" (на внутренней стороне ПВХ пленки белый налет) - серии 4D.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев