Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3186/19 от 31.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.12.2019 г.

№ 01И-3186/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает

о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия

в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Контур дыхательный го(|)рированный с 2 влагосбор. + угловой переходник

Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR

MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном

удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен

(далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его

применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие

не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ

2009/03742, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие

«Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр

Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux,

France ( c m . приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в

обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести

мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской

Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать

соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте

регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко