Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-340/20 от 20.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.02.2020 г.

№ 02И-340/20

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс 10,8 мг" («Zoladex LA 10.8 mg»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений,

предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости

изъятия лекарственного препарата «Золадекс® 10,8 мг» серии PW318, которая имеет

маркировку первичной и вторичной упаковок на турецком языке (на упаковках

торговое наименование указано в редакции «Zoladex®LA 10.8 mg»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия PW318 данного

лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории

Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная

процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести

проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс® 10,8 мг» серии

PW318. О результатах которой информировать территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс® 10,8 мг» серии

PW318. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко