Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-536/20 от 30.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.03.2020 г.

№ 02И-536/20

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Акласта» («Aclasta»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

полученных сведений от ООО «Новартис Фарма» о нахождении в обращении на

территории Российской Федерации лекарственного средства «Акласта» серии SMH84,

имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по

медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование

указано в редакции «Aclasta®»), сообщает об изъятии из обращения данной серии

лекарственного средства.

По информации ООО «Новартис Фарма» серия SMH84 данного лекарственного

препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой

Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура

подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку

наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой

информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко