Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-959/20 от 25.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.05.2020 г.

№ 01И-959/20

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Циклосерин» серии 0010718 производства ООО «ФармКонцепт» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10),

пачки картонные» серии 0010718 производства ООО «ФармКонцепт» (Россия) в

связи с выявлением в упаковках лекарственного препарата капсул разного размера.

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты

обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора

от 20.04.2020 № 01И-679/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова