Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1841/20 от 23.09.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства,

несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»

Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля

качества лекарственных средств:

- Лизобакт\ таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец аптека

АО «Тандер», Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель

«Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о

соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11 .А.10686/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт"^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец

ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а),

показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8439 (декларация о

соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10730/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец

ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192),

показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8434 (декларация о

соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10668/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные,

производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец

ООО «РегионАптека», Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23,

пом. VI), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9266

(декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА.30700/19 от 10.07.2019).

Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Орловской

области. Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского

оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий

недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного

средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о

соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт*^, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8438, 8439, 8434, 9266

производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 07.10.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.