Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1980/20 от 16.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.10.2020 г.

№ 02И-1980/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс» серии 850719 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®, порошок для

приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки

картонные» серии 850719 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с

информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Описание» (пакетики содержат массу из смеси конгломератов

слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества

порошка); владелец партии лекарственного средства ООО «Магнит Фарма»

(Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Васнецова, д. 39, этаж 1, помещ. 16/2,

часть помещ. 30).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс®,

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые

(10), пачки картонные» серии 850719 производства ОАО «Синтез» (Россия),

включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)

предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 28.10.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко