Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2025/20 от 26.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.10.2020 г.

№ 01И-2025/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Гамунекс-С, раствор для

инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии B2GJC00223

производства «Грифолз Терапьютикс Инк.», США (сертификат соответствия

РОСС RU С-US.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр

по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:

«Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори»,

«Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин»; владелец партии лекарственного

средства АО «Р-Фарм».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия

РОСС RU С-US.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает АО «Р-Фарм» предоставить в Росздравнадзор отчет

о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Гамунекс-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы

(1), пачки картонные» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс

Инк.» (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок

до 06.11.2020 на электронную почту controls@roszdravnadzor.ru с последующей

досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова