Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2116/20 от 09.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.11.2020 г.

№ 01И-2116/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 040420

производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю

«Средняя масса и однородность по массе».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 06.10.2020

№01И-1904/20.

Роездравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647и.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.

А.В.Самойлова