Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2234/20 от 27.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.11.2020 г.

№ 0И-2234/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мозобаил» серии AHVI077

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии AHV1077 с указанием на картонной пачке производителя «Джензайм Лтд», Великобритания (выпускающий контроль качества) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «pH». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 №01И-2073/20. Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова