Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01B-212/21 от 17.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.02.2021 г.

№ 01И-212/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гамунекс-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные»,

серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по

показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к

вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020

№ 01И-2025/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова