Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-491/21 от 15.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.04.2021 г.

№ 01И-491/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 25 мл, флаконы (1), упаковки» производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец партии ООО «Алое» (Липецкая область, г. Елец, ул. Коммунаров, д. 95)/ поставщик ООО «Медлайн» (г. Воронеж), по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (у одного флакона отсутствует пробка полиэтиленовая) - серии 010620.

Территориальному органу Роездравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова