Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-761/21 от 16.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2021 г.

№ 01и-761/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Сульзонцеф" серии 191119 производства ОАО"Синтез"(Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Сульзонцеф®, порошок

для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г,

флаконы (1), пачка картонная», серии 191119 производства ОАО «Синтез» (Россия), во

флаконе которого при разведении порошка обнаружены фрагменты стекла различной

величины и формы.

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.05.2021

№ 02И-584/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

А.А.Гаспарян8(499)578-0668