Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-767/21 от 17.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.06.2021 г.

№ 01И-767/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства"Чампикс"серий 00019029,00020008 производства "Р-Фарм Германия ГмбХ"(Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

решении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственное

средство «Чампикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) -

упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые

пленочной оболочкой 0.5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые пленочной

оболочкой 1 мг)» серии 00019029, 00020008 производства «Р-Фарм Германия

ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном

препарате «Чампикс®» уровня вещества «N-нитрозоварениклин», превышающего

порог допустимого суточного потребления.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной

работе информироватъ Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А.Гаспарян 8(499)578-0668