Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-758/21 от 16.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2021 г.

№ 01И-758/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства"Леветинол" производства ООО"ГЕРОФАРМ"(Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки

ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 100420Л1000, 110420Л1000,

120520Л1000, 130520Л1000, 140520Л1000, 150520Л1000, 160520Л1000, 170520Л1000,

180520Л1000, 190620Л1000, 200620Л1000, 210620Л1000, 220620Л1000, 230620Л1000,

280820Л1000 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при

испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по

показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А. А. Гаспарян

8-499-578-0668