Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-858/21 от 07.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

07.07.2021 г.

№ 01И-858/21

Об отзыве из обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении владельца регистрационного удостоверения «Хемофарм А.Д.» (Сербия) отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Хемофарм А.Д. Вршац, производственная площадка Дубовац» (Сербия) в связи с нанесением на упаковки данных серий препаратов средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением «Хемофарм А.Д.» об отзыве из обрашения- на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

А.А.Гаспарян 894990578-0668

Приложение к письму Росздравнадзора

от 07.07.2021 №01и-858/21

Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением «Хемофарм А.Д.» об отзыве из обращения