Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-867/21 от 08.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.07.2021 г.

№ 01И-867-/21

Об отзыве из обращения

лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в

приложении серии лекарственного препарата «Меропенем, порошок для

приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки

картонные» производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением

несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю

«Маркировка».

О приостановлении реализации/ прекращении обращения серий 020420,

061120, 020619 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств

информированы письмами Росздравнадзора: от 16.06.2021 № 01И-762/21,

от 25.06.2021 № 02И-816/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии

из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи

с решением АО «Рафарма» об отзыве из обращения- на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева

8-499-578-01-85

Приложение к письму Росздравнадзора

от 08.07.2021 №01и-867/21

Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи

с решением АО «Рафарма» об отзыве из обращения

Наименование лекарственного препарата номер серии

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

10281118

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

10291118

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

1030111

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

020619

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

030919

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

010420

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

020420

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

030520

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

040520

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

050520

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

061120

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

071120

Меропенем, порошок для приготовления раствора для

внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

081120