Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-875/21 от 12.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.07.2021 г.

№ 01И-875/21

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Кадсила» («Kadcyla®»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных сведений от АО «Рош-Москва» о нахождении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Кадсила» серий В1218В04, В1214В02, имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Kadcyla®»), сообщает об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства.

По информации АО «Рощ-Москва» серии В1218В04, В1214В02 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88