Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-983/21 от 28.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.07.2021 г.

№ 01И-983/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аксамон®, раствор для внутримыщечного и подкожного введения 15 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 020221 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с наличием на вторичной упаковке сложно распознаваемых средств идентификации.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова